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11/02/2016 ISO 13485:2016 es una norma para el sector de dispositivos médicos. Se trata de una norma reconocida internacionalmente que establece un alto nivel de requisitos para su sistema de gestión de calidad. El Curso Formación Básica en ISO 13485, Gestión de la Calidad en Productos Sanitarios está dirigido a todas aquellas personas que estén interesadas en conocer los requisitos establecidos por la Norma ISO 13485:2016 para fines reglamentarios.. Los Productos Sanitarios son todos aquellos productos utilizados en la asistencia sanitaria que no son medicamentos. 01/10/2015 20/09/2016 Además La nueva Norma ISO 13485 es más flexible que su versión anterior. Anteriormente, las organizaciones solo podían excluir los requisitos de una de las secciones. Ahora, las organizaciones pueden excluir cualquier requisito de tres secciones si pueden justificar hacerlo por la naturaleza de sus actividades o productos; además si lo hacen no debilitara su cumplimiento regulatorio. ISO 19011 2018 ESPAÑOL.pdf DIRECTRICES PARA AUDITAR SISTEMAS DE GESTIÓN

Una vez superados los ejercicios de auto-evaluaciòn correspondientes a cada mòdulo y el examen final, te enviaremos a tu domicilio el tìtulo de Curso Productos y Servicios Sanitarios UNE-EN ISO 13485:2016,Expedido por European Quality Formación y Avalado por ANCED (Asociación Nacional Centros e-Learning y a Distancia) y Asoc.

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En el anexo B se dan pautas para establecer aplicaciones para campos específicos (véase la Norma INTE-ISO/IEC 17011). Nota 2 Si un laboratorio desea ser acreditado para todas o para parte de sus actividades de ensayo y de calibración, debería seleccionar un organismo de acreditación que funcione de acuerdo con la Norma INTE-ISO/IEC 17011.

Esta herramienta gratuita le ayudará a convertir las cláusulas de ISO 14001:2004 a las nuevas cláusulas ISO 14001:2015. Sólo seleccione el número de la cláusula actual debajo y encontrará a cuál cláusula corresponde en ISO 14001:2015, y qué tipo de cambios debe hacer en su SGA para estar conforme a la nueva revisión de la norma. La Norma ISO 13485, aplicable a organizaciones que suministran productos sanitarios, está basada en la norma ISO 9001, con la misma estructura y muchos de los requisitos, pero con la particularidad relativa a la “satisfacción del cliente” y la “mejora continua” modificados, e incorpora exigencias adicionales para poder dar cumplimiento a los requisitos legales del sector, en aspectos Descripción. La ISO 13485 especifica los requisitos de un sistema de gestión de la calidad cuando una organización precisa demostrar su capacidad de proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen de forma coherente requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados. ISO 13485. La norma especifica de calidad para productos sanitarios es la ISO 13485. La edicin actual es la 1 del ao 2003 y tiene 69 pginas en su versin espaola. En Mxico se public en el diario oficial de fecha 11 de octubre de 2012 la NOM

La Norma ISO 13485 es una norma internacional, aplicable a organizaciones que suministran productos sanitarios, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización. Esta norma establece un sistema de gestión de la calidad para los productos sanitarios con fines específicamente reglamentarios.

06/04/2014 20/02/2017 ISO 13485. ISO 13485:2003 es otra norma de calidad específico de un sector – como AS9100 y TL 9000 – pero para la industria de dispositivos médicos. El nombre completo de la norma es ISO 13485:2003, Dispositivos Médicos – Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos con propósitos reguladores.

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20/02/2017 ISO 13485. ISO 13485:2003 es otra norma de calidad específico de un sector – como AS9100 y TL 9000 – pero para la industria de dispositivos médicos. El nombre completo de la norma es ISO 13485:2003, Dispositivos Médicos – Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos con propósitos reguladores. UNE-EN ISO 13485:2018 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016). (Versión consolidada) Descarga PDF: Resumen ISO 22000: Nuevo estándar mundial de seguridad alimentaria. Visita nuestra web sobre las Normas ISO. Descargas gratuitas!